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1995年3月27日,国家技术监督局发布《活性参分等质量标准》(GB/T15517.6-1995),对其质量标准做出了具体规定,并于1995年9月1日开始实施。具体内容如下:
活性参技术要求与分等标准
GB/T 15517.6—1995
1、主题内容与适用范围
本标准规定了活性参的分等质量标准、技术要求、试验方法和包装等要求。
本标准适用于活性参的加工、收购、调拨和销售。
2、引用标准
GB/T 15517.1 模压红参分等质量标准,中华人民共和国药典一九九○年版一部
3、术语
活性参:以优质鲜人参为原料,采用真空冷冻干燥技术加工的产品。
4、产品分类
活性参在本标准中分为优等品、一等品与合格品三种。
5、技术要求
见表1
表 1 活性参技术要求与分等标准
序 号 |
项 目 |
优 等 品 |
一 等 品 |
合 格 品 |
1 |
单支重(g) |
≥30 |
≥20 |
≥15 |
表 面 |
白色或淡黄白色 |
白色或淡黄白色 |
白色或淡黄白色 |
侧根及须根 |
完 全 |
完 全 |
完 全 |
芦 头 |
完 整 |
完 整 |
完 整 |
质 地 |
轻、酥脆 |
轻、酥脆 |
轻、酥脆 |
断 面 |
白色,粉性 |
白色,粉性 |
白色,粉性 |
夹 杂 |
无 |
无 |
无 |
病 疤 |
无 |
无 |
无 |
破 损 |
无 |
无 |
无 |
红 皮 |
无 |
无 |
无 |
抽 沟 |
无 |
一侧有,较轻微 |
一侧有,较轻微 |
霉 变 |
无 |
无 |
无 |
2 |
Rb1、Re、Rg1
鉴别实验 |
符合《中华人民共和国药典》1990年版1部的规定 |
符合《中华人民共和国药典》1990年版1部的规定 |
符合《中华人民共和国药典》1990年版1部的规定 |
3 |
卫生检验
(个/g-1) |
细菌总数<1000 |
|
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霉菌总数<500 |
|
|
大肠杆菌不得检出 |
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4 |
水分 (%) |
≤12.0 |
≤13.0 |
≤13.5 |
5 |
人参总皂甙 (%) |
≥3.0 |
≥3.0 |
≥3.0 |
6 |
灰分(%) |
总灰分 |
≤3.5 |
≤3.5 |
≤3.5 |
酸灰分 |
≤0.5 |
≤0.5 |
≤0.5 |
7 |
人参皂甙(%) Rb1 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
8 |
浸出物(%) |
水溶性 |
≥55.0 |
≥50.0 |
≥45.0 |
醇溶性 |
≥15.0 |
≥15.0 |
≥15.0 |
醚溶性 |
≥1.0 |
≥1.0 |
≥1.0 |
9 |
农药残留
(ug.g-1)
|
六六六 |
≤0.10 |
≤0.10 |
≤0.10 |
DDT |
≤0.01 |
≤0.01 |
≤0.01 |
PCNB |
≤0.10 |
≤0.10 |
≤0.10 |
10 |
有害元素
(ug.g-1) |
Pb |
≤0.5 |
≤0.10 |
≤0.10 |
Cd |
≤1.0 |
≤1.0 |
≤1.0 |
As |
≤1.0 |
≤1.0 |
≤1.0 |
Hg |
≤0.06 |
≤0.06 |
≤0.06 |
6、试验方法
6.1 外观质量检查
取样品按表1中1外观质量逐项进行检查。
6.2 样品
内在质量检查所需样品(以下称供试品,卫生检验除外)均按如下方法处理:取有代表性的活性人参200g粉碎,全部通过二号药筛,充分混匀,置干燥器保存使用。
6.3 人参皂甙Rb1、Re、Rg1的鉴别实验
按《中华人民共和国药典一九九○年版一部》4页,人参鉴别项下(3)的方法进行。
6.4 卫生检验
按中华人民共和国卫生部一九九○年十二月颁布的《药品卫生检验方法》进行。
6.5 活性参中水分的测定方法
取供试品约2g,其他同《中华人民共和国药典一九九○年版一部》附录30页,水分测定法──烘干法。
6.6 活性参中人参总皂甙含量的测定方法
同GB/T 15517.1模压红参中人参总皂甙含量的测定方法。
6.7 活性参中总灰分、酸中不溶性灰分的测定方法
取供试品3g,其他同《中华人民共和国药典一九九○年版一部》附录31页,灰分测定法──总灰分测定法,酸中不溶性灰分测定法。
6.8 活性参中人参皂甙Rb1含量的测定方法
同GB/T 15517.1模压红参中人参皂甙Rb1含量的测定方法。
6.9 活性参中浸出物的测定方法
6.9.1 水溶性浸出物的测定方法
取供试品约3g,其他同《中华人民共和国药典一九九○年版一部》附录47页,水溶物测定方法──热浸法。
6.9.2 醇溶性浸出物的测定方法
取供试品约4g,其他同《中华人民共和国药典一九九○年版一部》附录47页,醇溶性浸出物测定法。
6.9.3 醚溶性浸出物的测定方法
同GB/T 15517.1模压红参中醚溶性浸出物的测定法
6.10 活性参中六六六、滴滴涕、五氯硝基苯残留量的测定方法
同GB/T 15517.1 模压红参中六六六、滴滴涕、五氯硝基苯残留量的测定方法。
6.11 活性参中铅的测定方法
同GB/T 15517.1模压红参中铅的测定方法。
6.12 活性参中镉的测定方法
同GB/T 15517.1模压红参中镉的测定方法。
6.13 活性参中砷的测定方法
同GB/T 15517.1模压红参中砷的测定方法。
6.14 活性参中汞的测定方法
同GB/T 15517.1模压红参中汞的测定方法。
7、包装
7.1 内包装
将活性参置于糊有绒布的胶合板上,用聚乙烯或尼龙聚丙烯复合膜袋,抽空密封。
7.2 外包装
用纸套盒或精制木盒或锦缎盒密封,内装有产品说明书。每盒装1~2支活性人参。盒外印有注册商标、品名、规格、重量、标准编号、厂名、厂址、邮编、电话、生产日期和简要说明。
7.3 装箱
用瓦楞纸箱密封。箱内装有产品合格证及装箱单。打包牢固。箱外印有品名、规格、数量、厂名、厂址、邮编、电话、出厂日期、产品条码、防雨、防潮、防震标志。
8、运输
在运输中要防雨、防潮、防摔。
9、贮存
贮存于阴凉、通风、干燥库房内。
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