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作 者：張崇禧、劉剛、鮑建才、楊春花、劉育辰
 人參Panax gnseny C.A.Mey 系五加科人參屬植物人參的乾燥根，其根、莖、葉、花、果實均含有人參皂甘為其主成分。人參皂甘按化學結構可分為3類：即齊墩果酸(oleanolicacid)[OA]型，如Ro等；20s-原人參二醇（20s--Protopanaxadiol)[PPD]型，如:Ra1-3，Rbl-3，Rc，Rd，Rh2，Rg３等；原人參三醇(20s--Pro-topanaxatriol)[PPT]型，如：Re，Rg1，Rg2，Rh1等。3種類型的人參皂甙均有廣泛的生物活性。如抗腫瘤、抗心律失常、改善心肌缺血、抗氧化、清除自由基等。但單體的生物活性並不完全一致，有些甚至截然相反。例如人參皂甘Rg1具有中樞神經興奮和抗疲勞性質，而人參皂甘Rb2具有抑制中樞神經活性和抑制應激引起的胃炎形成作用。
結合吉林人參道地品種，在統一研究方案和技術要求基礎上，設立人參飲片GMP基地，做到不同炮製工藝技術的優選，不同工藝技術條件的優選，不同炮製設備優選，找出最佳工藝參數。制訂人參飲片的操作規程（SOP）如顆粒飲片，超微粉飲片，單味藥配方顆粒等服用方便的新型人參飲片，應用化學成分指紋圖譜鑒別和主要成分的含量測定，可制訂多個成分含量標準。使人參種植GAP與人參飲片炮製加工GMP緊密相聯，做到人參生產，炮製貯藏，運輸形成一條龍式的有機整體，減少異地貯存、運輸而易污染。變質、損耗的弊病，確保人參飲片的質量。按「中藥飲片炮製規範化研究」的實施方案及技術要求，按國家食品藥品監督管理局頒布的中藥飲片生產文號制的規定執行，以確保規範化和標準化的實施，迅速擴大規模化生產人參飲片。
人參藥材、人參飲片和含有人參的中成藥為人參產業的三大支柱，其中人參飲片生產為人參藥材生產與中成藥製備二者的中間環節。為了加速中藥現代化的進程達到國際化中藥標準，對人參飲片炮製工藝及質量標準研究，使制備的人參飲片安全、有效、穩定、可控並能規模化生產。在當今人們崇尚大自然，追求返樸歸真的國際熱潮中，人參不僅服務於國人，也必將走向世界，服務於全人類，已成為發展的必然趨勢。我國已加人WTO，國內、國際市場競爭更加複雜激烈，對人參質量要求日益增高。隨著我國醫療保險制度的改革深人，國人用人參治病和保健的意識和願望逐漸增強，優質的人參飲片的需求量也與日俱增。目前人參飲片加工炮製生產不規範，多為小作坊式的加工，人參飲片市場流通混亂，偽劣假冒的人參飲片不時出現，嚴重降低了中醫處方藥和中成藥的臨床療效，也影響了人參市場的競爭力，因此人參飲片生產的規範化、規模化、現代化及人參飲片質量的標準化急待解決。
目前，人參飲片難以達到規範化、標準化及生產。運輸、使用、保管、攜帶「五方便」等要求。為此，如何尋求使人參飲片既能體現中醫辨證施治精髓，又能適應現代社會需要的高效簡便方法，則成為人參飲片應運而生的難得契機。人參飲片是在中藥飲片面臨種種問題的前提下提出的，臨床應用的人參飲片，由於缺乏可靠的質量檢測和監控手段，難免存在很多不確定性，給中藥臨床療效帶來一定影響。我們所研製的人參飲片的生產過程加強了原藥材和飲片及其產品的真偽鑒別和質量控制，減少了產品批次間的差異，提高了衛生水準，延長了保質期，整體質量有大幅度提高，方便運輸貯存及病人服用，利於提高臨床療效與適應現代生活需要；人參飲片高質量、大規模、集約化、標準化運作，在國家相關政策支持下，可大大降低成本，並能有效扼止假冒偽劣藥品上市，保證人民用藥安全有效，切實地將中醫藥的傳統運作方式轉換成一種安全有效、方便快捷、質優物美的現代醫藥。
1、預期目標
1.1 使制備的人參飲片安全、有效、穩定、可控，達到中藥飲片國際標準。
1.2 提供吉林人參飲片質量標準和中英文評價報告：拉丁學名、藥用部位、性狀、氣味、粒度、體積、密度、乾燥失重、檢測方法、主要成分、含量測定、薄層鑒別、化驗成分、農藥殘留、有害元素、灰分、微生物（大腸桿菌、酵母菌和黴菌細菌總數）、藥理作用、功效應用、指紋圖譜、滅菌、包裝、貯藏、運輸。使用方法、保質期等。
1.3 該項目投產後，可變低值人參原藥材產品為高附加值產品，價格提高3∼5倍，使傳統人參原藥材產品向高新技術人參飲片產品轉化。
1.4 本項目以市場需求為導向，以高新技術向現實生產力轉化和推動產業發展為重點，改變目前我國人參市場以原料藥材生產為主，傳統人參產品滯銷的局面。通過產品高科技化，使傳統人參飲片產業升級，帶動我國經濟發展，從而實現人參產業化結構調整，培育新的經濟增長點。
1.5 紅參、生曬參、大力參和凍干參的最佳加工工藝及參數。
2、主要研究內容、工藝路線、關鍵技術
2.1 研究內容
人參飲片及對照品的制備研究，確定科學的人參飲片炮製加工方法和檢測方法（重點為指紋圖譜），使制備的人參飲片安全、有效、穩定、可控，達到人參飲片國際化標準。
2.2 工藝路線
2.2.1 人參超薄片厚度為0.1mm
特點：人參超薄片在用量減少的的情況下保持或超過了傳統飲片的療效，且安全、穩定、可控。對保護人參資源促進中藥現代化、產業化的進程具有十分重要的意義。
收集樣品：分別收集不同產地、不同采收期的人參樣品；
樣品鑒定：分別鑒定不同產地、不同采收期的人參樣品；
趁鮮切制；
低溫乾燥；
微波滅菌或瞬間高熱滅菌確保有效成分不被破壞；
包衣：以確保其衛生標準合格，質量穩定；
包裝貯藏：對人參超薄片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進行研究，以確保其衛生標準合格，質量穩定；
質量評價：利用比色法、薄層色譜--比色法、高效液相色譜法對人參超薄片進行人參皂甘等主要成分進行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和螢光鑒別。電泳鑒別，利用光譜（紫外、紅外）技術和色譜（高效液相色譜法）技術對人參超薄片的指紋圖譜進行研究，建立相應的指紋圖譜，保證人參超薄片的質量。對人參超薄片進行藥效藥理毒理實驗，制定質量標準；
對照品（標準品）的制備，用於質量評價；
對人參超薄片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規範要求的詳細可行的SOP；
對人參超薄片活性組分穩定性、使用方法、安全性評價研究；
研究人參皂著積累動態，結合人參產量，確定最佳采收期。
2.2.2 人參顆粒飲片
特點：顆粒飲片在用量減少的的情況下保持或超過了傳統飲片的療效，且安全、穩定、可控。對保護人參資源促進中藥現代化、產業化的進程具有十分重要的意義。
收集樣品：分別收集不同產地、不同采收期的人參樣品（包括根、莖葉、花、果）；
樣品鑒定：分別鑒定不同產地、不同采收期的人參樣品（包括根、莖葉、花、果）；
低溫乾燥；
樣品粉碎：採用超低溫冷凍粉碎技術、粉碎樣品。顆粒飲片粉碎粒度（直徑）為0.5mm；
微波滅菌或瞬間高熱滅菌確保有效成分不被破壞；
包衣：以確保其衛生標準合格，質量穩定；
包裝貯藏：對人參顆粒飲片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進行研究，以確保其衛生標準合格，質量穩定；
質量評價：利用比色法、薄層色譜-比色法、高效液相色譜法對人參顆粒飲片進行人參甘昔等主要成分進行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和螢光鑒別、電泳鑒別，利用光譜（紫外、紅外）技術和色譜（高效液相色譜法）技術對顆粒飲片的指紋圖譜進行研究，建立相應的指紋圖譜，保證人參顆粒飲片的質量。對人參顆粒飲片進行藥效藥理毒理實驗，制定質量標準；
對照品（標準品）的制備。用於質量評價；
對人參顆粒飲片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規範要求的詳細可行的SOP；
對人參顆粒飲片活性組分穩定性、使用方法、安全性評價研究；
研究人參皂甘積累動態，結合人參產量，確定最佳采收期。
2.2.3 人參超微速溶飲片
特點：超微速溶飲片在用量減少的情況下保持或超過了傳統飲片的療效，且安全、穩定、可控。超微速溶飲片既保留了傳統飲片的特點與優勢，又避免了煎煮的麻煩且方便服用。對保護人參資源促進中藥現代化、產業化的進程具有十分重要的意義。
收集樣品：分別收集不同產地、不同采收期的人參樣品（包括根、莖葉、花、果）；
樣品鑒定：分別鑒定不同產地、不同采收期的人參樣品（包括根、莖葉、花、果）；
低溫乾燥；
樣品粉碎：採用超音速氣流粉碎機、超低溫冷凍粉碎技術、粉碎樣品。超微粉飲片粉碎粒度（直徑）為10μm以下；
微波滅菌或瞬間高熱滅菌確保有效成分不被破壞；
包衣：以確保其衛生標準合格，質量穩定；
包裝貯藏：對人參超微速溶飲片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進行研究，以確保其衛生標準合格，質量穩定；
質量評價：利用比色法、薄層色譜-比色法、高效液相色譜法對人參超微速溶飲片進行人參皂甘等主要成分進行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和螢光鑒別、電泳鑒別，利用光譜（紫外、紅外）技術和色譜（高效液相色譜法）技術對超微速溶飲片的指紋圖譜進行研究，建立相應的指紋圖譜，保證人參超微速溶飲片的質量。對人參超微速溶飲片進行藥效藥理毒理實驗，制定質量標準；
對照品（標準品）的制備，用於質量評價；
對人參超微速溶飲片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規範要求的詳細可行的SOP；
對人參超微速溶飲片活性組分穩定性、使用方法、安全性評價研究；
研究人參皂甘積累動態，結合人參產量，確定最佳采收期。
2.2.4人參酥脆片
特點：有效成分不被破壞且溶出快，可在口中含化。
收集樣品：分別收集不同產地、不同采收期的人參；
樣品鑒定：分別鑒定不同產地、不同采收期的人參樣品；
趁鮮切片；
低溫冷凍乾燥；
微波滅菌確保有效成分不被破壞；
包衣：以確保其衛生標準合格，質量穩定；
包裝貯藏：對人參酥脆片的滅菌、真空包裝、低溫貯藏進行研究以確保其衛生標準合格，質量穩定；
質量評價：利用比色法、薄層色譜－比色法、高效液相色譜法對人參酥脆片進行人參皂甘等主要成分進行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和螢光鑒別。電泳鑒別，利用光譜（紫外、紅外）技術和色譜（高效液相色譜法）技術對人參酥脆片的指紋圖譜進行研究，建立相應的指紋圖譜，保證人參酥脆片的質量。對人參酥脆片進行藥效藥理毒理實驗，制定質量標準；
對照品（標準品）的制備，用於質量評價；
對人參酥脆片最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規範要求的詳細可行的SOP；
對人參酥脆片活性組分穩定性、使用方法、安全性評價研究；
研究人參皂昔積累動態，結合人參產量，確定最佳采收期。
2.2.5 人參配方顆粒（濃縮顆粒）
特點：人參傳統入藥是合煎（為避免其藥效成分被其他藥材吸附或干擾），所以將人參預先製成濃縮顆粒不存在合煎的爭議問題。單味人參飲片濃縮顆粒以中醫藥理論為指導，以先進的工藝規範操作程序生產，且符合特定的質量標準，具有質量可靠、計量準確等優點，其科學性則大大提高，可有力保證其臨床應用的安全有效，可使人參飲片的利用率顯著提高，從而合理而有效地利用和節約了人參資源；人參飲片濃縮顆粒的生產過程，加強了原藥和飲片及其產品的真偽鑒別和質量控制，減少了產品批次間的差異，提高了衛生水準，減輕了體積和重量，延長了保質期，整體質量有大幅度提高，方便運輸貯存及病人服用，利於提高臨床療效與適應現代生活需要；人參飲片濃縮顆粒高質量、大規模、集約化、標準化運作，在國家相關政策支持，可大大降低成本，並能有效扼止假冒偽劣藥品上市，保證人民用藥安全有效，切實地將中醫藥的傳統運作方式轉換成一種安全有效、方便快捷、質優物美的現代醫藥。對保護人參資源促進中藥現代化、產業化的進程具有十分重要的意義。
收集樣品：分別收集不同產地、不同采收期的人參樣品（包括根、莖葉、花、果）；
樣品鑒定：分別鑒定不同產地、不同采收期的人參樣品（包括根、莖葉、花、果）；
低溫乾燥；
樣品粉碎：採用超音速氣流粉碎機、超低溫冷凍粉碎技術、粉碎樣品為40目；
樣品提取：分別選用適宜溶劑和不同提取方法對人參原藥材及其加工品（包括根、莖葉、花、果）中的有效成分進行提取分離，高速離心、超濾。超聲波、低溫提取技術確保提取物有效成分不被破壞；
提取液濃縮：冷凍濃縮製成浸膏；
柱層析等方法去除人參提取物中農殘和有害元素技術的研究；
低溫乾燥或噴霧乾燥；
瞬間高熱滅菌、微波滅菌確保有效成分不被破壞；
制粒（有必要可以包衣以確保其質量穩定）；
無菌包裝或射線照射滅菌，以確保其衛生標準合格，質量穩定；
貯藏：低溫貯藏人參濃縮顆粒；
質量評價：利用比色法、薄層色譜一比色法、高效液相色譜法對人參濃縮顆粒進行人參皂甘等主要成分進行含量測定，一般成分檢測，薄層鑒別和螢光鑒別、電泳鑒別，利用光譜（紫外、紅外）技術和色譜（高效液相色譜法）技術對人參濃縮顆粒的指紋圖譜進行研究，建立相應的指紋圖譜，保證人參濃縮顆粒的質量，對人參濃縮顆粒進行藥效藥理毒理實驗；
對照品（標準品）的制備；
對人參濃縮顆粒最佳制備工藝的研究，建立符合GMP管理規範要求的詳細可行的SOP。對人參濃縮顆粒活性組分穩定性、使用方法、安全性評價研究；研究人參皂甘積累動態，結合人參產量，確定最佳采收期。
2.2.6人參炒法
麩炒：將人參飲片與麥麩皮拌炒。麩炒性味甘平，具有和中作用。「麥麩皮製抑酷性勿傷上隔」故常用麥麩皮製補脾胃或作用強烈的藥物，緩和藥性，可緩和人參的燥熱之性，增強人參補脾益肺之功效。
土炒：將人參飲片與灶新土拌炒，可增強補脾的功效並緩和藥性。「陳壁土製，竊真氣驟補中焦」。
2.2.7人參炙法
蜜炙：將人參飲片與煉蜜拌炒，可增強人參補脾益氣的功效。
酒炙：將人參飲片先拌酒後炒或先炒後拌酒。可殺酶保存皂甘並利於有效成分的溶出（助溶）。
醋炙：將人參飲片先拌醋後炒或先炒後拌醋，可使人參皂甘轉化為次級甘或皂甘元，增強人參新的功能如抗癌等。上述炒法可用烘法代替。
2.2.8人參發酵
新鮮人參在一定的溫度、濕度、pH條件下，或外加某些特種酶可使人參發酵，產生新的次生代謝成分改變其原有性能，增強或產生新的功效，擴大藥用範圍，如抗癌、治療心血管疾病等。
2.2.9紅參加工
篩選紅參最佳加工工藝及參數並制定紅參質量標準。
2.2.10生曬參加工
篩選生曬參最佳加工工藝及參數並制定生曬參質量標準。
2.2.11大力參加工
篩選大力參最佳加工工藝及參數並制定大力參質量標準。
2.2.12凍干參加工
篩選凍干參最佳加工工藝及參數並制定凍干參質量標準。
利用藥化和藥理的方法對上述炮製品及其炮製前後的有效成分進行比較研究，以闡明炮製前後有效成分及藥效的變化。
摘 自：《人參研究》2005年第4期
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